医疗器械生物环氧乙烷灭菌残留量化验、化妆品多次皮肤刺激实验

医疗器械生物学评价，由下列部分组成：部分试验选择指南；第二部分动物福利要求；第三部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；第四部分与血液相互作用试验选择；第五部分细胞毒性试验体外法；第六部分植入后局部反应试验；第七部分环氧乙烷灭菌残留量；第八部分临床调查；第九部分与生物学试验有关材料降解(技术报告)；第十部分刺激与致敏试验；第十一部分全身毒性试验；第十二部分样品制备与标准样品。

　物兼容性指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性。通常，一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质，导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的，一般会在坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物，从而确保在正常使用条件下的安全性。 生物相容性测试的项目有很多，通常测的有三个项目： 细胞毒性试验： 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003ISO 10993-5-1999 皮肤刺激试验： 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005 ISO 10993-10：2002